iso13485认证标准7.3.8条款设计和开发转换的原文
7.3.8设计和开发转换
组织应将设计和开发转换为制造的程序形成文件。组织应确保设计和开发输出在其成为最终生产规范前已经得到验证，证明其适于生产，并确保生产能力能够满足产品要求
转换的结果和结论应予以记录（见4.2.5）。
iso13485认证标准7.3.8条款总要求的理解
（1）设计开发转换是在正式生产前，将产品的设计输出全部正确地转换为生产规范，确保生产出来的产品与设计开发的产品保持一致性。
（2）设计转换可能不是全部或一次转换的，有时需要通过多次不断地转换以形成最终的医疗器械文档
（3）设计转换应确保正在转换的设计内容
1符合输入要求；
2适用时，包括确认条件；
3包含经确认的设计参数
4完整且获得批准使用
5包括完整的设计输出的信息
6包括对生产、包装、使用人员等的培训。