iso13485认证标准7.3.7条款设计和开发确认的原文
7.3.7设计和开发确认
为确保最终产品能够满足规定的使用要求或预期用途，应依据所策划并形成文件的安排进行设计和开发确认。
组织应对包括方法、接收准则和（适当时）基于样本量的统计技术及确认计划形成文件。
应选择有代表性的产品进行设计确认。有代表性的产品包括最初生产单元批次或其等同产品。用于确认产品的选择原理应予以记录（见4.2.5）。作为设计和开发确认活动的一部分，组织应依据适用的法规要求实施医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械则不认为是交付给顾客使用的器械
如果预期用途要求医疗器械与其他医疗器械连接，确认应包括：这样的连接对规定的使用要求或预期用途得到满足的证实。
确认应在产品交付给客户使用之前完成
确认结果和结论及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4和4.2.5）。
iso13485认证标准7.3.7条款总要求的理解
（1）设计和开发的确认是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”，旨在确保医疗器械满足使用的要求和预期用途。设计和开发的确认涉及预期使用者的能力和知识、操作指导书、与其他规定的相容性产品使用的环境和产品使用的任何禁忌事项。
（2）作为设计和开发确认的一部分，一些国家或地区法规要求进行临床评价。临床评价可包括下列内容：与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析能证明类似设计和（或）材料在临床上是安全的历史证据；临床调查（或试验）。
（3）医疗器械的临床评价可包括临床试验和相关临床科学文献资料汇编，不论采取哪种形式都应提供和证实类似设计和（或）材料在临床上是安全可靠的证据，以确保医疗器械产品的安全有效
（4）国家或地区法规可能针对某一类具体的医疗器械产品对临床试验提出些要求，如对医院条件、医师资格、检查部位、临床试验病例数、持续使用时间等做出规定。