iso13485认证标准7.3.6条款设计和开发验证的原文
7.3.6设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的形成文件的安排对设计和开发进行验证
组织应对包括方法、接收准则和（适当时）基于样本量的统计技术及验证计划形成文件
若预期用途要求医疗器械连接或通过其他接口连接至其他医疗器械时，验证应确定医疗器械连接的设计输出满足设计输入验证结果和结论及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4和4.2.5）。
iso13485认证标准7.3.6条款总要求的理解
（1）设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足设计和开发输入的规定要求。适当时，验证活动可包括：
---试验（如样机试验、实验室分析）
---变换方法计算
---与已经证实的设计的比较
---检验；文件评审（如规范、图纸，计划和报告）。
（2）验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。设计和开发的验证方法可理解为：
1变换方法进行计算是指用不同的计算方法都能达到同一结果，若采用可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所采用方法的适宜性，这种评审应当分别确认这两种方法对于正在进行的设计验证是否具有真正的科学性和有效性。
2将新的设计结果与已证实的类似设计进行比较是指与同类产品或类似产品的设计作为参考，从中选择有参考意义的内容。
3医疗器械设计验证常用的方法是进行样机试制。按设计输出的规范去采购、加工、装配、调试，以确认最终的性能是否达到设计输入的要求。
4文件发放前的评审是指由有资格、有经验的专业人员对设计文件进行充分的评审，这也是一种有效的验证方法。
（3）如果试验和演示在设计和开发验证的任何一个阶段进行，产品的安全性能应当在产品实际使用最广的范围且具有代表性的环境条件下进行验证，所有验证结果和结论以及所引发的任何必要的措施的记录都应予以保存。
（4）设计，开发验证的计划应确保软件、硬件的所有相关要素都能得到执行和评价，同时也包括与医疗器械相连接的部分。验证计划应在执行验证之前完成。计划内容应包括：
1验证的方法
2接收准则；
3适当时，基于样本量的统计技术与原理
4当与医疗器械连接时，还应包括连接的验证方法、接收准則等