iso13485认证标准7.3.4条款设计和开发输出的原文
7.3.4设计和开发输出
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求；
b）为采购、生产和服务提供适当的信息；
c）包含或引用产品接收准则；
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
保留开发输出的记录（见4.2.5）
iso13485认证标准7.3.4条款总要求的理解
（1）设计和开发的输出是设计开发的结果，必须符合输入的要求，并为采购、生产、安装、检验和试验、服务等过程提供信息和依据。
（2）设计和开发输出应包括
---原材料、组件和部件技术要求；
---图纸和零部件的清单；顾客培训资料
---过程和资源的详细说明
---最终产品
---产品和过程的软件
---质量保证程序、产品标准或接收准则；
---制造和检验程序
---器械所需的制造环境要求；
---包装和标签规范；
---标识和可追溯性要求；
---安装、服务程序和资源；
---提交给器械上市地区管理部门的文件（适当时）
---用以证明每一设计都按照经批准的设计和开发计划进行制定和验证的记录/文档。
（3）医疗器械产品的设计开发输出必须形成文件，不同产品的设计开发输出的方式可以因产品的特点而不同，但应具有可验证性，且能与设计开发的输入进行对照，以证实满足设计开发输入的要求
（4）设计和开发的输出应包含或引用产品接收准则。这些准则不仅是针对最终产品，还包括与采购、生产、安装、服务提供过程中相关的要求。对后续产品实现过程的指导性文件、图纸、规范等在发放前应由授权部门的责任人批准以确保满足设计和开发输入的要求
（5）设计和开发输出的记录作为设计开发输出文件的一部分，应能够验证设计和开发输人的要求，组织要保持一份记录/文档以证实设计开发的过程是按照批准的设计开发计划进行的