iso13485认证标准7.3.3条款设计和开发输入的原文
7.3.3设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见4.2.5）。这些输入应包括：
a）根据预期用途，规定的功能、性能、可用性和安全要求；
b）适用的法规要求和标准；
c）适用的风险管理的一个或多个输出；
d）适当时，以前类似设计提供的信息；
e）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求；应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。这些要求应完整、清楚、能够被验证或确认，并且不能自相矛盾。
注：更多的信息参见IEC62366-1。
iso13485认证标准7.3.3条款总要求的理解
（1）设计和开发输入主要体现在产品的要求和（或）与产品预期用途、结构、组成、包含的要素以及其他设计特征等有关产品规范的描述。设计和开发的输人应当明确应达到的必要程度，使设计活动能有效地开展，并为设计评审、设计验证和设计确认提供统一的基础
（2）设计和开发的输入应最大限度地描述所有的要求。顾客和组织之间所达成的共识应包括满足顾客、法律法规和标准的要求，应确定设计准则，识别所要求的设计和过程，包括验证设计开发的可行性和充分性的型式试验。设计输入记录应包括设计开发活动过程中通过反馈识别出的任何不完整的、不清晰的、不能被验证或确认和相互矛盾问题的解决方案
（3）产品的设计和开发输入应确定与产品的有关要求，并保持这些输入的记录。经评审确认、批准的设计和开发输入的记录包括如下内容：
---器械的预期用途
---器械的使用说明；
---性能和功效的声明；
---性能要求（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）；
---使用者和患者的要求
---物理特性
---人机工程因素；
---安全性和可靠性；
---毒性和生物相容性；
---电磁兼容性；
---极限和公差
---监视和测量仪器
---险分析和建议采取的风险管理措施或降低风险的方法；
---医疗器械的记录/以往产品的抱怨/故障；
---其他历史资料、以前类似设计的信息；
---与附属或辅助器械的兼容性；
---与预期使用环境的相容性；
---包装和标记（包括防止可预见的错误使用的考虑事项）：
---潜在市场；
---法律法规要求
---强制性标准和非强制性标准
---推荐使用的制造方法和材料；灭菌要求（若适用）
---国内外类似医疗器械的对比
---产品的寿命期；
---需要的服务。