iso13485认证标准7.3.1条款设计和开发的原文
7.3设计和开发
7.3.1总则
组织应将设计和开发的程序形成文件。
7.3.2设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。策划的输出应形成文件，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在进行设计和开发策划时，组织应在以下方面形成文件:
a）设计和开发阶段；
b）每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；
c）适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动
d）设计和开发的职责和权限；
e）确保从设计和开发输出追溯到设计和开发输入的方法；
f）所需的资源，包括必要的人员能力。
iso13485认证标准7.3.1条款总要求的理解
（1）要求组织建立设计和开发的形成文件的程序。对设计和开发过程的策划、实施和控制做出规定，目的是为确保设计开发的质量打好基础
（2）为确保设计和开发过程得到适当的控制及产品的质量目标得以满足需要对设计和开发进行策划。该项策划必须与组织的质量管理体系策划、产品实现过程的策划、设计和开发的控制保持一致
（3）设计和开发的策划应确定以下内容
1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标的分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责
2适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成记录的描述，是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责以及评审人员的组成、评审所遵循的程序和各阶段预期的输出结果。
3主要任务和阶段性任务的计划安排应与整个项目保持一致，满足整个项目的规定时限
4确定产品规范、技术标准的制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置
5确认设计和开发过程的风险管理活动要求
6对供方的评价和选择要求
7确定从设计输出到设计输入的追溯方法，并确保可以实现追溯的能力的要求
8识别资源的需求，包括人员所必须具有的能力需求。
（4）设计和开发策划的输出文件涉及下列要素：
1设计和开发项目的目标，描述和市场对该产品的需求情
2对设计和开发进行控制的质量管理体系文件，程序和形成的记录的要求。
3设计和开发各阶段将要承担的主要任务的识别，完成每一阶段性任务人员组织的职责和规定时限以及预期的输出结果，包括与供方的接口关系
4参与每一阶段性任务的设计评审人员的选择、评审组的组成，以及评审人员应遵循的程序
5对设计和开发产品验证、确认，更改和生产过程所需的活动要求
6产品监视和测量装置的要求
7风险管理活动的要求。
8供方的评价和选择
9确定追溯的方法
10确定所需的资源，包括具有必要能力的人员