iso13485认证标准7.2.3条款顾客沟通的原文
7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定井实施与顾客沟通的有效安排：
a）产品信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括抱怨；
d）忠告性通知。
组织应按照适用的法规要求与监管当局进行沟通。
iso13485认证标准7.2.3条款总要求的理解
（1）组织与顾客进行有效的沟通是准确和充分理解顾客要求井满足顾客要求、获得顾客反馈信息的重要途径。应对如何进行顾客沟通做出安排，包括与顾客沟通的内容、时机、方法、沟通后应采取的措施，以及沟通的渠道和职责等
（2）组织与顾客沟通的时机和内容涉及
1产品的信息方面，包括产品广告、目录，宣传册等。组织应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，更不能提出没有能力的承诺。
2组织在向顾客提供产品的过程中，应认真解答顾客的问询、处理合同或订单，包括合同或订单的修改，保持和顾客沟通的渠道
3组织在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，包括顾客的抱怨或投诉。在本标准8.2.1“反馈”的条款中提出了详细要求
4当已交付的医疗器械未达到预期用途，或可能对病人包括使用者造成伤害或潜在的伤害，或违反法律法规要求，组织应根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政监管机构。关于忠告性通知或产品召回应包括以下内容：
---医疗器械名称、规格型号
---医疗器械标识
---发布忠告性通知或产品召回的理由
---可能危害的通知及采取的措施
（3）组织与顾客的沟通方式涉及对最终产品的可追溯性的能力。这对有特殊追溯要求的植入性医疗器械或其他由行政监管机构规定的有追溯要求的高风险医疗器械尤其重要
（4）医疗器械必须符合销售所属国家/地区的法律法规的要求，医疗器械的设计和开发，生产，分销、存储等组织也应符合所在国家/地区及销售国家/地区的法律法规要求。为确保符合监管机构的要求，获得相应的销售许可，组织应与监管机构至少就以下方面进行沟通，并符合相应的要求：
---产品信息、产品的技术要求，是否符合监管机构的要求
---适用的法规要求；符合监管要求的投诉处理，如不良事件报告、警戒系统等忠告性通知