iso13485认证标准7.2.2条款与产品有关的要求的评审的原文
7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书，提受合同或订单以及接收合同或订单的更改），并应确保：
a）产品要求已得到规定并形成文件；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；
c）适用的法规要求已经得到满足；
d）依据7.2.1确定的对使用者培训是可获得的或按照计划可获得的；
e）组织有能力满足规定的要求
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.5）
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客的要求进行确认
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
iso13485认证标准7.2.2条款总要求的理解
（1）组织应对所有的顾客订单、标书、合同和要求进行评审。评审的目的就是保证组织已正确了解与产品有关的要求，适用的法规要求已经得到满足，对使用者的培训是可行的，能确保产品的安全和有效使用，并确保组织有能力实现这些要求。如果有些要求在组织日常的工作过程中没有覆盖，特别是任何被认为是不现实或不可能达到的要求，组织应事先与顾客讨论这些要求
（2）顾客在提供订单的形式上可能有所不同，可能是书面的.口头的、电话传真的或通过电子邮件的方式，沟通中最常见的问题是双方都误解了订单的内容或其他要求。为此，组织应制定与顾客沟通的程序，以识别并解决这类误解，组织与顾客之间良好的沟通是解决误解的有效途径
（3）针对通过邮件、传真、电子邮件或网络方式接收到的订货信息，可保存一份订单细节的记录。如果接收到的是电话和计算机联网形式的订单，组织应有专门的规定以记录和确认这类订单。处理这类订单的方法
①对电话订单的处理方法是为订单接收者预先打印好表格来记录订单内容然后反馈给顾客进行确认
②直接将信息输入计算机网络进行确认，确认可以是口头的，或通过传真或电子邮件形式进行，并将信息直接保存到磁盘上或打印出来。
（4）组织对接收到的订单应进行合同评审，以确保标准7.2.2条所列出的要求得到满足。合同评审中要确定是否有任何设计开发的内容？若有设计开发的内容，则应考虑本标准7.3条的要求。合同评审记录中要有参加评审人员的签字和日期。对于一个较为复杂合同的评审，应确定记录的主要内容。如果组织对招投标或向潜在的顾客提交书面信息，则应采取同样的方法进行评审。组织提出的承诺和顾客的要求之间存在的任何分歧应予以解决，并保存适当的记录。
（5）如果合同或标书发生了更改，无论由什么原因引起的，都要重新进行评审并确认。更改后的信息应及时传达至有关职能部门，相关文件也应同样予以修改，并保存更改后的记录