iso13485认证标准7.2条款与顾客有关的过程的原文
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的适用的法规要求；
d）确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的任何用户培训；
e）组织认为必要的任何附加要求
iso13485认证标准7.2.1条款总要求的理解
（1）组织与顾客有关的过程涉及医疗器械新产品的设计开发和输入、输出过程、顾客对现有产品交付的期望、与产品交付和订单预定有关的顾客反馈和沟组织提供给顾客的产品和服务的要求涵盖了很多因素，如：
1产品投放市场的国家或地区的法律法规要求；
2产品的预期用途、性能和功能要求；
3与产品设计开发相关的因素
4产品的交付计划、未明示的顾客期望、反馈与沟通的渠道2）与产品有关的要求包括顾客规定的要求、顾客虽然没有明示但规定用途或预期用途所必须具有的要求、与产品有关的法律法规要求、组织确定的任何附加要求。与产品有关的要求来源于市场和顾客的信息，产品是否可接受最终由顾客来决定，能否上市要根据法律法规要求。组织只有充分了解顾客的需求和期望，才能真正做到满足顾客的要求。
（2）医疗器械任何明示的预期用途、任何合理的可预知的误用和使用说明以及可能存在的风险应形成文件，并随同产品交付/告知于顾客
（3）使用者的培训有多种形式，包括提供明确的使用说明书和标签、操作光盘或在公司网站上提供可下载的操作视频，也可以为使用者提供现场培训和电话咨询培训。具体采用何种方法需要结合产品风险程度及风险分析的结果确定