iso13485认证标准7.1条款产品实现的策划的原文
7产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
组织应在产品实现全过程中对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录（见4.2.5）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；包括基础设施和工作环境（见产品所要求的验证、确认，监视、测量、检验和试验活动、处理、存储经销和可追溯性，以及产品接收准则
c）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录（见4.2.5）
应将策划的输出形成文件，且策划的输出形式应适合于组织的运作方式
注：更多信息见S014971关于风险管理的指南
iso13485认证标准7.1条款总要求的理解
（1）组织应策划并识别产品实现所需的过程，包括生产和安装服务提供的过程。一般可用流程图来描述产品实现所需的过程。1S013485标准中要求的产品实现”策划贯穿以下过程：
1确定顾客要求和顾客沟通（S013485中7.2条）；
2设计和开发（1S013485中7.3条）；
3采购（1SO13485中7.4条）
4生产和服务（iso13485中7.5条）；
5监视和测量装置的控制（1S013485中7.6条）；
6医疗器械的交付，售后服务、顾客服务、备用件的供应和技术支持
（2）组织的主要任务是提供产品，产品的类别可分为硬件、软件、流程性材料和服务。医疗器械组织提供的产品可以分别是硬件、软件、流程性材料、服务或其组合。如一台核磁共振影像诊断设备可能包括参数自动记录软件，医用胶片、安装与维修服务等。全自动生化分析仪属体外诊断设备是硬件，但还包括试剂耗材、分析软件等。因医疗器械的产品类别、组合及复杂程度不同，其实现过程也会有很大的差异。制造商首先要识别产品的类别，根据不同的专业、不同的生产方式要求，在不免除组织责任的情况下允许有条件地进行删减
（3）产品实现是组织实现产品的直接过程，而管理职责、资源管理、测量、分析和改进则是支持过程，是为产品实现过程服务的。要按照过程方法的原则，对产晶实现的过程进行识别并策划，以期与支持过程的要求保持一致。在产品实现策划中，组织应考虑其质量管理体系的范围。如果法规要求允许组织从质量管理体系范围中删减设计和开发控制，这些信息应在质量管理体系文件或引用文件中说明。
（4）产品实现的策划要确定产品的质量目标和要求、即医疗器械产品类别档次、功能和性能、顾客的需求和期望等，要根据组织现有的资源来综合决策针对已确定的产品，要确定产品的技术来源.实现该种产品所需的过程，包括设计，采购、生产，仓储、营销、技术支持等，以及这些过程需要的文件和资料人员、基础设施、工作环境。要明确日常产品技术工作的责任部门和岗位，对产品技术资料的管理、风险管理报告、产品标准、说明书、包装标记及某些设计修改等这些属于产品设计范围的活动作出安排。
（5）对产品实现的全过程中所需的验证，确认、监视、测量、检验，试验活动、处理，存储、经销和可追溯性等要求，最终要落实到形成文件的产品技术规范中，确定产品接收准则和相应的资源需求。保持产品实现过程中的记录，以证实产品符合规定要求、证实产品实现过程均按策划要求完成。
（6）产品实现策划的输出形式应形成文件并适合于组织的运作方式，可以是“产品生产计划”或“新产品投产计划”等。针对特定的产品，项目或合同的质量管理体系过程，产品实现过程和相关资源作出规定的文件称之为质量计划，质量计划是产品实现策划的输出和结果。