iso13485认证标准6.4.2条款污染控制的原文
6.4.2污染控制
适当时，为了防止对工作环境、人员或产品造成污染，组织应对受污来的或易于受污乘的产品进行控制的相关安排进行策划并将其形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应将微生物或微粒物质的污染控制的要求形成文件，并在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。
iso13485认证标准6.4.2条款总要求的理解
应采取相关形成文件的环境控制措施，包括：
（1）为防止产品、工作环境和人员的交叉污染，组织应对一些受污染或可能易于受污染的产品进行特殊处理和控制，如对产品进行标识、对已经或可能被污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和去除污染的程序。
（2）环境控制的目的就是修正、调节、校准和监视影响环境的活动和变量，以使其达到符合要求的环境质量。应为环境质量建立经确认的量化参数极限，以用于描述达到控制能力的程度。控制程度对建立监视和保持工作环境所需的设施」
结构、设备、资源和文件具有一定的相关性，即为“环境控制系统”。应对环境控制系统进行确认，定期检查验证是否保持正常运行。IO14644·标准给出了关于受环境控制的洁净室区域的信息。
（3）对于无菌器械，或使用前预期灭菌的产品，或在生产使用中的活性物质，或灭活性物质的污染（包括热原）起重要作用的产品，应在生产过程中特别注意微生物或微粒的污染水平。如果工作环境可能对产品质量的符合性有不利的影响，应确保对工作环境进行控制，以防止对产品造成污染。此类产品的生产和包装都应按已确定的技术条件在规范、合格、可控的环境条件下进行。
（4）在产品整个制造过程中，如果通过后续的经过确认的产品清洁过程能将污染降低到可知的、一致的控制水平，并通过受控的包装过程将污染保持在这个水平上，则不需要在整个制造过程中对环境进行控制。然而，即使是经过确认的清洁程序，也需要建立一个受控的环境来控制已确认的清洁和包装过程