iso13485认证标准6.4.1条款工作环境的原文
6.4工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
组织应将为达到符合产品要求的工作环境的要求形成文件若工作环境条件可能对产品质量产生不良影响，组织应将工作环境要求以及用于监视和控制工作环境的程序形成文件。
组织应:
a）若人员与产品或工作环境的接触会影响医疗器械的安全性或性能，组织应对人员的健康、清洁和服装的要求形成文件；
b）确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任人员的监督下工作。
注：更多信息可见15014644和1SO14698
iso13485认证标准6.4.1条款总要求的理解
（1）产品实现过程中的工作环境可能会影响产品质量。必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件。组织应对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。工作环境对产品质量影响的重要因素是：
①过程设备；
②所建立的工作环境
③在此环境中工作的人员
（2）工作环境条件一般包括
1人文的：如创造一种良好的工作氛围，从而更好地发挥组织内各级人员的潜能
2物理的：如温度、湿度、洁净度、照明、振动、防静电、磁屏蔽、电磁干扰等。
（3）对工作环境控制的必要性和控制的程度取决于所生产的产品类型及其风险水平。控制工作环境意味着要指导，管理、协调和监视影响环境条件的活动或可变的因素，以确保工作环境满足产品实现过程的要求
（4）任何受控制的工作环境都应被认为是特殊环境条件，应采取形成文件的环境控制措施，包括
1工作环境的温度或湿度被控制到如此低或高的水平，以至于长时间暴露于其中，且可能是有害的；
2工作环境靠排气系统将有害气体排出并保持在可接受的水平3无菌生产过程的工作环境
(5）应建立对工作环境的定量和定性的限制条件，监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。如果结果的输出不能被验证，则应对环境控制系统进行确认，并定期检査以验证该环境系统的正确运行。对系统控制和檢查要求应当形成文件，并达到可用来描述所实施的环境控制能力的程度。
主：关于洁净室和相关环境的更多信息可在1S014644和014698中获得
（6）工作环境条件可能对以下类型的医疗器械产品质量造成影响：
①标明以“无菌”“无热原”形式提供的产品
②2以非无菌形式提供，并预期在使用前进行灭菌的产品
③在使用中受微生物和（或）微粒清洁程度或其他环境条件影响的产品
④有贮存期限要求或有特殊搬运和存贮条件要求的产品
⑤微电子线路或嵌入式软件可能容易造成静电放电的产品。
（7）工作环境有各种参数、指标和控制要求，应对每个参数、控制项及指示项进行评价以确定如果失控可能增加产品使用时的风险危害，应保持对环境参数包括不连续生产时间的监控记录。各种参数、指示项和控制项的范围包括：
1度、湿度
2风速、换气次数；
3空气过滤、空气离子化
4气流组织形式、压差
5光线（包括光谱的成分和强度）；
6声音、振动
7工作台面和工作过程的清洁要求8工艺用水的质量、现场环境中操作人员的数量。