iso13485认证标准6.3条款基础设施的原文
6.3基础设施
组织应将为达到符合产品要求、防止产品混淆以及确保产品有序处理所需的基础设施的要求形成又件。适当时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关设施；
b）过程设备（硬件和软件）
c）支持性服务（如运输，通信或信息系统）
当维护活动（或缺少这种维护活动）可能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求，包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备以及监视和測量设备应保持此类维护的记录（见4.2.5）
iso13485认证标准6.3条款总要求的理解
（1）为确保医疗器械产品满足法律法规和顾客要求，最高管理者应负责提供相关的基础设施，这是实现产品符合性的物质保证
（2）组织的基础设施通常包括
1建筑物、工作场所和相关设施，如生产厂房和办公场地、水、电、气等公用工程
2产品实现过程所用的设备，如机器、含有计算机软件的各类过程控制、测试设备以及各种工装模具、辅助工具、工位器具等配套用的运输或通信等支持性的服务
（3）生产设备的设计、制造、安装应便于正常操作、维护保养、调试和清洁。应制定所有生产和环境控制设备以及用于监视和测量的设备的维护保养、清」
洁、检查程序控制文件，确定必要的调试和维护保养的时间间隔.适当时应为生产、测量和试验设备的任一使用范围提供允许偏差资料，并便于操作者查阅
（4）组织应确保使用的建筑物设计具有充足的空间，便于清洁、维护和其他必要的操作。厂房的布局应根据生产工艺流程确定，以便于操作，防止原材料、半成品零部件、最终产品、返工产品以及其他不合格物料、改进的或维修的器件、生产设备、检验设备、文件和图纸的混淆。
（5）基础设施的维护保养计划通常可张贴在设施（备）上或靠近设施（备）处，维修保养工作应按计划进行，并保持此类维护记录。