iso13485认证标准6.2条款人力资源的原文
6.2人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应将确立能力、所需培训的提供以及人员意识等过程形成文件。
组织应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所需的能力；
b）提供培训或采取其他措施以荻得或保持所需的能力；
c）评价所采取措施的有效性
d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.5）。
注：用于为工作提供培训或其他措施有效性的检查方法与该工作相关的风险相适应
iso13485认证标准6.2条款总要求的理解
（1）组织应建立人力资源的发展配置规划，识别影响产品质量工作的人员这类人员包括直接的和间接的。应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动的要求及规定的职责对人员能力进行评价，以选择能够胜任的人员从事该项工作
（2）评价员工的能力可从受教育程度，接受的培训、工作技能和工作经验等方面来综合评定，以确认某一岗位员工的工作能力。评价和选择时应关注不同岗位的专业要求和侧重点，以确保所选择的人员是能够胜任的。
1教育：与本岗位相关的学历要求；
2培训：与本岗位相关的专业培训
3技能：与本岗位相关的技术，技艺、技能；
4经验：与本岗位相关的工作经历、阅历。
（3）组织的人力资源和人才队伍来源于两个方面，一是通过外部招聘引进是实施内部培养提升。但不论是外部引进还是内部培养，都需要进行策划，并按策划的安排实施。
（4）组织应通过培训和其他方法提高员工的能力，增强员工的法律法规意识和质量意识。员工在完成一个过程之前是否需要提供系统的培训，对培训的广度和深度要求，通常由拟完成过程的人员所需的能力水平决定。针对从事影响产品质量工作的人员，组织应：
1确定其必需的工作能力要求，对人员进行培训或采取其他方式使其满足岗位任职要求；
2可以通过面试，笔试、实际操作等方式评价培训效果，或通过其他措施对培训或采取其他提高员工能力的措施的有效性进行评价，以检查是否达到所策划的目标
（5）组织要提供各级岗位工作人员通用的教育和培训，包括专职、兼职或临时工作的人员，此类培训和教育应当覆盖：
①工作的性质；
②2健康、安全和环境规章
③3质量方针和其他内部方针；
④4员工的职责和要求；
⑤与员工相关的程序和作业指导书。
（6）在管理评审、内部质量审核、纠正措施和预防措施实施以及对员工的工作分配等过程中都有可能会发现许多需要改进人员能力的领域和改进的方法如果人员发生调整或变动，必要时，则需要进一步地进行再教育、再培训
（7）某些工作或工种可能要求在完成某项任务之前，需要对拟完成任务的人员进行资格鉴定或确认是否能够胜任该项工作，如内审员、化学分析、微生物实验、物理性能、电气安全、灭菌过程、激光操作、焊接工艺操作等相关人员。
（8）组织应保留每位员工的教育、培训、岗位资格、经验认可的记录，包括学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。根据需要，记录可以简单也可以复杂，可包括员工所接受的培训和培训结果的内容。
（9）对员工的培训应由具有适当专业知识、技能和经验的人员进行，有关记录可包括培训教师资格的文字说明。组织应每隔一段时间评价或重新评价任何进一步的教育和培训的有效性和需求，以确保员工所获得的能力是持续的
（10）培训需要包括员工风险意识的培训，包括对错误操作可能存在的风险或者引起的后果，让员工清楚地意识到岗位作业的风险以及工作的严肃性和严革性
（11）当组织采用人员信息或者培训信息管理系统对人力资源或培训进行管理时，需要将系统的功能与体系的要求相结合，并做好数据的安全性防护工作。