iso13485认证标准5.6条款管理评审的原文
5.6管理评审
5.6.1总则
组织应将管理评审的程序形成文件。最高管理者应按形成文件的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会，质量管理体系变更的需求以及质量方针和质量目标变更的需求
应保持管理评审的记录。（见4.2.5）
iso13485认证标准5.6条款总要求的理解
（1）最高管理者应定期对质量管理体系进行评审。管理评审的对象是组织的质量体系，管理评审的目的是通过按策划的时间安排对质量管理体系进行系统的评价，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可能发现各种改进的机会和变更的需求，从而做出决策，进行改进和变更。
①质量管理体系的适宜性
适宜性：由于客观环境的变化（法规、市场、技术、质量等），引起相应的变化（战略、组织结构、资源、产品等），要及时调整。
因组织所处的内外环境的变化，要求组织的质量管理体系适应这种变化。这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，在这种情况下，组织应及时调整或改进原有的质量管理体系，以保持其与内外环境的适宜性2质量管理体系的充分性。
充分性：变化引起改进的需求，以前未考虑充分的问题质量管理体系由许多相互关联的过程所构成，如果过程没有得到充分识别或对过程的运行未能进行有效控制，就会因某些过程因素而导致质量管理体系不充分。开展管理评审可以发现质量管理体系的不充分性，以便加以改进。
3质量管理体系的有效性
有效性：将顾客要求、反馈、产品符合性等情况与规定的方针和目标进行对比、判定。
a）质量管理体系的有效性是指组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责按策划的安排并达到结果的程度。
b）评价质量管理体系的有效性应与组织设定的质量方针、质量目标和各项职责进行对比，评价过程中应关注以下信息：顾客投诉、顾客抱怨及顾客提出的改进性建议；过程的业绩，实现增值从而达到预期结果的程度产品的质量目标实现和满足要求的程度。
（2）对于已建立和正常运行的质量管理体系，每年至少评审一次。如果因组织内部环境或外部环境因素导致质量管理体系将发生变化或正在变化，则需要增加管理评审的频次，必要时由最高管理者和参与管理评审的其他人员商定后实施
（3）组织的外部环境变化包括
①质量管理体系标准或质量管理体系要求的变化，如1S09000族、ISO13485标准的改版等
2市场情况或顾客的要求和期望；
3科学技术水平的提高，先进技术的应用；
4新的法律法规或产品标准的变化
（4）组织的内部环境变化包括
最高管理层人员的变动，如董事长，总经理、管理者代表的变动2组织结构、组织规模、组织机制的变化3产品的变化，如产量增加、厂区扩大、人员增加等4基础设施等资源的变化，如新技术，新设备、新工艺、新的生产线的采用等
（5）开展管理评审的方法应结合组织的具体情况进行，可包括
①按日程安排、会议纪要和确定的要点以正式会议的形式
2通过电视、电话会议或网络的形式；
③各层次、各部门评审后向最高管理者报告评审情况的形式
（6）管理评审的记录可采用适合于组织的任何形式.如工作日志、正式的会议纪要或记录等。管理评审记录可以以纸质或电子文件的形式分发和保存。应已录参加管理评审人员的身份。
（7）管理评审的记录应包括所有评审的要点及对任何将要采取纠正或预防施的描述、实施措施的职责部门、完成措施所需要的资源和完成的日期