iso13485认证标准5.6.3条款总要求的原文
5.6.3评审输出
管理评审的输出应予以记录（4.2.5）；包括经评审的输入和以下方面有关的任何决定和措施
a）保持质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性所需的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d）资源需求。
iso13485认证标准5.6.3条款总要求的理解
（1）管理评审的输出是管理评审活动的结果，应包括针对实现质量方针和质量目标所建立的过程及质量管理体系有效性的阐述，以及质量目标实现的程度。这是最高管理者对质量管理体系作为组织的战略性决策的重要基础
（2）管理评审的输出内容应包括
1、对组织质量管理体系及其过程有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要，改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明以及保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进的决定和措施
2、经过评审后的输出信息
3、与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，包括针对顾客规定的明示的和隐含的要求及法律法规的要求，如对整机或零部件的特性的改进。
4、根据变化的法律法规要求和标准要求，企业质量管理体系需要相应进行的变更内容。
5、组织应针对内外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求和措施，为质量管理体系的持续适宜性，充分性和有效性提供基本保证
（3）管理评审的输出记录应予以保存。内容包括评审要点的说明、将要采取的纠正或预防措施、完成措施的责任者、可能需要的资源及预计完成的时间等