iso13485认证标准5.6.2条款评审输入的原文
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）反馈；
b）抱怨处理；
c）向监管机构报告
d）审核；
e）过程的监视和测量；
f）产品的监视和测量
g）纠正措施；
h）预防措施；
i）以往管理评审的跟蹿措施
j）可能影响质量管理体系的变更；
k）改进的建议；
i）适用的新的或修订的法规要求
iso13485认证标准5.6.2条款总要求的理解
（1）为确保覆盖整个质量管理体系，管理评审的输入应包括下列内容1结合组织当前的需要，对质量方针和质量目标的持续适宜性的评审
2过程业绩的分析、产品的符合性、质量管理体系的适用性、有效性和满足质量目标的能力；过程业绩是指一个过程通过资源的投入和活动的展开转化为输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的情况。
3顾客反馈质量问题和所采取的处理措施
4客户投诉的情况和处理状况
5内部审核和外部审核提出的改进意见。
6以往管理评审中提出的问题未完成的措施。
7组织纠正措施的实施状况
8组织预防措施的实施状况。
9供方供货质量和可能导致产品或服务问题的缺陷。
10由于各种原因可能影响产品、过程和体系需要改进或变更的建议，包括内外环境的变化
1、向监管机构汇报情况，包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品测回的数据等。
卫内外部审计的结果和数据。
2、管理评审输入的内容要务实，实事求是，避免自我表扬。要从当前的业绩找与目标之间的差距，并考虑改进的可能，输入不要局限于以上方面，还可以寻找竞争对手的长处，以求自我改进和不断提升。
（2）管理评审和审核是不一样的，审核结果是管理评审输入的一部分，这个要求可清楚地表明它们之间的差别。通常情况下发生的个别与质量有关的问题般可在其发生时就及时进行处理，不必等到管理评审会议。而管理评审是最高管理者对重要发展趋势进行分析并作出相应决策的过程。
（3）对于管理评审中提到的“新的或修订的法律法规要求”，是指任何出版的或由政府部门颁布的法律法规，这些法律法规构成了为以下目的所需的合法条件：
1、将医疗器械投放市场
2、医疗器械的使用；
3、医疗器械的安装
4、开展相关服务
（4）上述法规仅适用于有关医疗器械安全有效的要求，包括组织的产品已经进入或计划进入市场或区域的要求。管理评审中应了解组织对满足法规要求的符合性。