iso13485认证标准5.5.2条款管理者代表的原文
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限
a）确保质量管理体系所窬的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足願客要求和法规要求的意识
iso13485认证标准5.5.2条款总要求的理解
（1）只有管理层中的一员才能被最高管理者指定为管理者代表，管理者代表的职责可完全与质量管理体系活动相关，或与组织的其他部门和职责相关。
（2）管理者代表受最高管理者委托，对质量管理体系的建立、实施和保持负责。管理者代表的职责和权限应予以保证，如果管理者代表有其他工作职责则其他工作职责与质量管理体系相关的职责之间不应产生利害冲突
（3）管理者代表可以把质量管理体系的职责授权给组织内的其他人员。
（4）管理者代表的职责和权限应包括：
①在组织内部负责建立、实施和保持质量管理体系，确保所需的过程策划的要求得到满足；
②负责向最高管理者报告产品质量、顾客反馈、质量目标实现情况等，以及质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
③通过对组织内部的全体员工采取培训、鼓励、交流等各种方法，不断提高员工对满足法规和顾客要求的质量意识