iso13485认证标准5.5.1条款职贵和权限的原文
5.5.1职贵和权限
最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定，形成文件和沟通最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应确定其完成这些任务所必要的独立性和权限
iso13485认证标准5.5.1条款总要求的理解
（1）确定各级人员职责权限，进行内部沟通是质量管理体系的一部分，组织应以文件的形式对职责权限进行描述，制定组织结构图。图中可以表明质量管理体系过程之间的关联以及与将要开展的活动的相关职责
（2）最高管理者对职责和权限的规定负有责任。应明确组织内各部门和岗位的设置，规定各部门、各岗位的职责和杈限。对从事与产品质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员，为其完成任务提供必要的独立性和权限，这对控制和协调组织与质量有关活动及实现质量目标是至关重要的。
（3）应识别组织内部与产品质量有影响的岗位，包括直接影响或间接影响的人员。通常对产品质量有直接影响的人员有：采购人员，生产人员、技术人质量管理人员、检验员、化验员；对产品质量有间接影响的人员有：销售人员、行政管理人员、仓管人员，内审员等。公司应确定上述人员的相互关系，并形成文件和沟通
（4）国家和地方法规为了监管医疗器械使用过程中的状态，可能要求组织任命某些特殊人员，由他们负责根据产品在生产后阶段出现的问题和不良事件向监管部门做出报告。如：忠告性通知和不良事件通告人员及欧盟授权代表、FDA联系人