iso13485认证标准5.4.2条款质量管理体系策划的原文
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
iso13485认证标准5.4.2条款总要求的理解
（1）本条款所涉及的策划是质量管理体系的总体策划。为使质量管理体系能满足O13485标准中4.1条的要求，在质量管理体系的制定和实施的初始阶段应进行策划。该策划能帮助组织完成其质量目标
（2）质量管理体系策划的主要输入内容包括：
1质量方针
2质量目标
3法规要求
4质量管理体系标准
5所要求的变更，如管理评审的结果和（或）纠正和预防措施
（3）质量管理体系策划的主要输出内容包括
1质量手册、程序文件和其他攴持性文件
2差距的分析
3措施计划；
4措施计划的结果
（4）本标准中多处提到的策划内容和范围涉及
1.5.4.条的策划是指组织整体的质量目标
2.7.1条的策划是指如何实现产品的过程；
3.7.3.1条的策划是指产品设计和开发
4.8.1条的策划是指如何实施测量，分析和改进
（5）组织按本标准建立质量管理体系时要进行策划，策划的目的如何满足4.1条的总要求和达到预期的质量目标，这是最高管理者应关注和确保的
（6）一个组织的质量管理体系由于内部或外部的原因，需要做适当的变更和调整，包括过程、资源、机构、职责的变动等，在策划和实施这种变更时，要保持体系的完整性
（7）质量管理体系策划的结果可以形成新的质量管理体系文件或质量计划应注意术语“质量计划”在产品实现策划（7.1）中使用较为广泛