iso13485认证标准5.4.1条款质量目标的原文
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
iso13485认证标准5.4.1条款总要求的理解
（1）为了实施质量方针，组织应建立明确的质量目标，实现质量目标的活动由最高管理者负责。
1S013485所要求的质量目标，不仅是组织质量管理体系的质量目标，还包括组织所生产的医疗器械产品及相关服务的质量目标。
（2）质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，质量目标应建立在质量方针的基础上，是组织各职能和层次上的追求，以及加以实现的主要工作任务是组织实现满足顾客要求的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要指标
（3）质量目标是质量管理体系策划的输入之一，为了使组织的质量方针生效，最高管理者应对质量目标精心策划，从而鼓舞人心。质量目标应具有挑战性、可测量性、可实现性。在设定质量目标时要规定完成目标的时间框架
（4）各职能部门要根据组织的总体目标和部门的具体活动制定部门质量目标。部门质量目标应满足产品要求，即预期的产品质量要求所需的内容。具体包括产品方面、服务方面、作业方面和管理方面的目标。部门质量目标可以由最高管理层自上而下提出，也可以由各职能部门自下而上提出。制定部门质量目标时应从以下几个方面考虑:
1设定本部门质量目标的立足点；
2本部门的具体质量目标值
3完成本部门质量目标的措施；
4对本部门质量目标的评价方法
5完成本部门质量目标所需要的资源；本部门质量目标完成后所创造的价值（可转化成公司的财务收益）
（5）质量目标应当是可实现和可测量的，但也不一定都是量化的指标，如：
1满足医疗器械法规和顾客相关服务的要求
2减少错误的发生
3缩短内审关闭的时间；
3满足策划的安排
5缩短对顾客抱怨的处理时间