iso13485认证标准5.3条款质量方针的原文
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针
a）与组织的宗旨相适应；
h）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审
iso13485认证标准5.3条款总要求的理解
（1）最高管理者在制订质量方针时应考虑
对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺，以满足顾客和法规要求2质量方针是质量目标制定和评审的框架。是评价质量管理体系有效性的基础，应明确与质量目标的内容和顾客要求之间的关系
（2）质量方针由组织的最高管理者制定并正式发布且对实现负责，是组织总的质量宗旨和方向，应体现组织的质量承诺，阐述产品质量对组织的发展及满足法规要求和顾客要求的总体愿景
（3）质量管理八项原则是制定质量方针的基础。由于每个组织的产品和组织本身的特点不同，其质量方针的内容和关注点也不相同。为确保组织的所有方针相互一致和相互协调，在制定市场、销售，资金等经营方案时应考虑与组织的质量方针保持一致
（4）质量方针应体现组织对满足要求做出的质量承诺并与组织的宗旨相适」
应。组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，质量方针应与这一宗旨相适应
（5）保持质量管理体系有效性的承诺是指组织完成质量管理体系策划活动和达到质量目标的程度。质量方针中应体现保持质量管理体系持续有效性的内容，有效性的直接体现是组织提出的方针、目标和职责的实现结果。组织在管理评审中应对质量管理体系的有效性作系统的评价，当组织的内外条件和环境发生变化，这些变化可能会导致组织宗旨和方向、顾客群体、顾客要求的变化，组织应适时对质量方针的适宜性进行评审，必要时做出修订。
（6）质量方针的评审可定期与管理评审同时进行，也可根据具体情况不定期进行，以确保质量方针能适应组织宗旨，满足顾客和法规要求标制定的内容应与质量方针保持一致。质量方针是否落实可通过评审质量目标的实现情况来完成
（7）组织应对质量方针的内涵做出解释，并在组织内部进行沟通，使各级人员能够充分理解。对质量方针的沟通理解不能只停留在表面形式上.而应能使各级员工都意识到自已所从事的活动的重要性，为实现本岗位质量目标作出应有的贡献。