iso13485认证标准5.2条款以顾客为关注焦点的原文
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应确保客的要求和适用的法规要求得到确定并予以满足
iso13485认证标准5.2条款总要求的理解
（1）本条内容旨在强调最高管理者的职责，以确保组织内无论谁和顾客联系，顾客的要求都能得到理解并获得必要的资源以满足这些要求。
（2）因组织的生存和发展依存于顾客，最高管理者在进行质量管理时应以顾客为关注焦点，把了解和增强满足顾客的要求作为组织追求的目标
（3）最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。满足要求是指满足顾客的要求和适用的法律法规要求。确保就是不仅要想到而且还要做到。顾客的需求包括明示的、隐含的和法律法规的要求。顾客究竟需求什么，期望什么？有时顾客自己也说不清楚，这就需要组织能够加以识别，需要以敏捷的思路认真地了解并分析顾客当前的、未来的想法和期望。识别顾客需求不是一件简单的事情，这是市场营销的基本功能，企业可以通过市场调研以及产品的预期用途、功能和性能的分析等方法识别一些尚未明朗的、仍属隐含的需求和期望。
（4）产品是连接企业和顾客的组带，以顾客为关注焦点是最高管理者工作的基础和出发点。要重视质量意识教育，结合本标准提出具体要求并予以落实将顾客的需求转化为产品的要求