iso13485认证标准5.1条款管理承诺的原文
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据
a）向组织传达满足顾客和适用的法规要求的重要性；
b）制定质量方针
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得
iso13485认证标准5.1条款总要求的理解
（1）最高管理者的质量意识是很重要的，旨在确保组织的质量管理体系有效运行，最高管理者的行动是管理承诺的最好证明。最高管理者通常是指“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。目前，组织中绝大多数情况下都是指一个人，即公司的董事长或总经理
（2）管理职责的各项条款都是向组织最高管理者提出的要求。最高管理者应对产品质量及质量管理体系承担领导责任。怎样才能证明最高管理者做出了管理承诺呢？标准中提出了5项关键性的要求
1.在组织内部传达满足顾客和法规要求的重要性。抓好员工的质量思想意识教育培训。努力提高整个组织的质量意识和以顾客为中心的意识。在重视质量管理方面树立形象，做出榜样
2.应按照5.3条的要求制定质量方针，给出员工在质量方面的关注点。
3.应按照5.4.1条的要求确保质量目标的制定，给出员工奋斗的目标。
4.开展管理评审活动，检查，评价、改进相关工作5提供相应的资源，为员工创造一个必要的工作条件，以支持质量管理体系的运行
（3）以上5项要求可以归纳成两句话.即“提出目标，营造环境”。最高管理者一定要抓好这5项关键工作，创造一个良好的内外环境，以确保质量目标的实现。
（4）质量管理体系是一系列相互关联、相互作用的过程，为确保各过程运作有效，最高管理者应关注以下几个方面的内容：
1.为实现质量策划的结果，应识别各过程的顺序和相互作用，确保这些过程的输入，活动和输出得到有效的控制
2.为验证每一个过程的相互联系和有效运作，应监视输入和输出活动。
3.要进行数据分析，识别危害并管理风险，以便于各过程的改进4确定过程的管理者，赋予他们职责和权限，并管理每个过程，以实现过程的日标