iso13485认证标准4.2.1条款总则的原文
4.2.1总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括13485：2016器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织为确保其过程的有效策划，运行和控制，确定所需的文件和记录
e）适用的法规要求所规定的其他文件。
iso13485认证标准4.1条款总要求的理解
编写质量管理体系程序文件是符合SO13485标准所必需的要求，文件应和组织的质量方针保持一致。程序文件的结构和要求的详略程度应适合组织的需要，也取决于组织人员的技能和资格
（1）质量管理体系文件是质量体系运行的依据，可以起到沟通意图、统行动的作用，是组织质量管理体系建立和运行不可缺少的内容
（2）程序文件或作业指导书可以以文字、图形或视听的形式表示。可以是书面纸张、照片、标准样品或其他电子媒体、视听材料或其组合形式
（3）一个组织的质量管理体系文件应包括
①形成文件的质量方针和质量目标，这类文件也可以包含在质量手册中2质量手册
③|SO13485标准规定的应制定的形成文件的程序
④组织为确保与质量管理体系有关的过程进行有效的策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活动或过程所编制的作业指导书、操作规程等
⑤本标准所要求的记录。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件
国家和地区法规要求的其他文件，如产品注册要求的文件、法规规定持证上岗的资格证明等。
（4）质量管理体系文件应当表述简练、清晰并易于理解，阐明使用的方法和满足的准则并描述下列内容：
1做什么，由谁做
2何时、何地，如何去做
3使用什么物料，设备和文件
4如何监视和测量一个活动；
5形成的质量记录
（5）在评价企业质量管理体系运行是否有效时，应对质量管理体系文件进
行评审，包括文件的适用性、人员接口关系、所需的资源配置、质量方针和质量日标的适宜性以及组织与顾客和供方的接口方法等