iso13485认证标准4.2.5条款记录的控制的原文
4.2.5记录的控制
应保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应将程序形成文件，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所的控制
组织应依照适用的法规要求对记录中包含的机密健康信息的保护方法进行规定并执行。
记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的变更应保持可识别性。
组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
iso13485认证标准4.2.5条款总要求的理解
（1）质量记录可分为下列三种类型：
①与医疗器械设计和制造过程有关的，影响特定类型的所有记录
②与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录正明整个质量管理体系有效运行的记录
（2）记录可以提供产品，过程和质量管理体系符合要求及有效运行的证据具有可追溯性、证实性。并能起到依据记录采取纠正和预防措施的作用。
（3）本标准中有50处（包括适用时的情况）明确提出了对记录的要求，其他过程是否需要保存记录由组织根据企业的具体情况决定。
（4）组织应制定形成文件的程序，以确保对记录进行有效控制。