iso13485认证标准4.2.4条款文件控制的原文
4.2.4文件控制
质量管理体系所要求的文件应干以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易干识别；
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制其分发
g）防止文件的损坏或丢失
h）防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用干做出决定的相关背景资料组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。
iso13485认证标准4.2.4条款总要求的理解
（1）文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废文件所进行的管理。
（2）记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在记录的表格是文件，填写完毕就起到了提供所完成活动的证据作用，转变为记录的范畴，且不允许进行更改或更新。质量记录应按4.2.5条的要求进行控制
（3）确定质量管理体系文件的结构时应考虑或包含下列要素：文件标题和适用范围；文件发布日期/有效日期；文件版本状态
质量管理体系所要求的评审日期或评审频次；文件的编制起草人
文件的批准人/发布人
适用时引用的计算机文件
（4）组织应对质量管理体系所要求的文件进行控制并作出以下规定：
①文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性，即：文件的内容适合于组织的具体情况，起到正确指导过程控制和产品实现的作用。文件的评审可在文件的整个使用期内的不同时期进行，如在发生下列情况时可进行文件评审
当组织的设施、人员或组织结构发生变化时内部、外部审核活动时；获得新的信息时
更新产品、技术或软件时
对组织质量管理体系进行定期评审的要求2文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审；组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新。文件若发生修改则需要再次评审。
③应识别所有文件的修改状态，如编写受控文件清单、文件修改一览表及文件状态标识等形式对文件的修改状态进行控1在使用场所应得到有关文件的适用版本。一般来说，文件的新版本出现后，旧版本就作废，但有时如产品型号更新后有的顾客仍在使用老型号，可能需要组织按旧版本的规范生产配件，此时两种版本都是适用的
⑤5文件应清晰、易于识别，可采用文件编号，以便于查找和检索6应对外来文件进行控制，外来文件可分为管理性文件和技术性文件，具体可包括与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等。应对外来文件进行管理，控制外来文件的分发，跟踪识别，以确保使用适用文件的最新版本为防止作废文件的非预期使用，应将过期的作废文件从发放和使用场所及时收回。若由于法律法规或其他原因而需要保留的作废文件，应对其进行适当的8文件更改后的评审和批准一般由原部门进行，或指定其他部门修改，被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据
（5）应至少保存一份作废的受控文件，其最少保存期限为自产品放行之日起，不少于企业规定的产品寿命周期或法规要求的保留期限。确定文件的保留期限应考虑下列因素：
1医疗器械预期投入市场的时间期限；
2考虑法律要求，包括责任
3无限期地保留作废受控文件的必要性或适宜性4相关记录的保留期限；⑤备用部件的可获得性。
（6）在确定医疗器械产品的寿命周期时应考虑以下因素：
1医疗器械上标贴的货架寿命
2医疗器械上标贴的起始使用日期
3随时间衰退或退化的器械或部件的失效日期；
4建立在器械寿命试验基础上的医疗器械使用次数；
5预期的材料降解
6包装材料的稳定性无菌医疗器械保持无菌状态的能力
7组织对支持服务的能力/愿望
适用的法律法规要求；忠告或责任
（7）标准中要求制造商保存作废的医疗器械制造和试验文件一直到产品寿命期、其目的是为了满足可追溯性的要求，以及满足产品的安全责任、维修服务、纠正和预防措施实施的需要。
（8）组织应建立适当的机制或方法防止文件的损坏或丢失，防止损坏的文件给员工以错误的引导，也防止员工没有文件可遵循使用。应及时发现损坏和丢失的文件，并进行上报、更换与补发。对于丢失的文件，企业还要确认文件丢失的情形，确定文件丢失的状态，并进行适当的控制，以避免文件失而复得所造成的负面影响