iso13485认证标准4.2.3条款医疗器械文档的原文
4.2.3医疗器械文档
组织应对每种医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档，包括或引用形成的用于证明医疗器械符合本标准的要求以及适用的法规要求的文件。
文档内容应包括但不限于以下方面：
a）医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描迷，标识，包括任何使用说明；
b）产品规范；
c）生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；
d）测量和监视程序
e）适当时，维护程序。
iso13485认证标准4.2.3条款总要求的理解
（1）组织应依据需求和医疗器械间的差异，结合医疗器械种类和族别建立一份或多份医疗器械文档，以满足组织的要求。医疗器械产品技术主文档的目的是为了规范产品实现的全过程的控制要求，以防止生产过程中操作者的随意性由于医疗器械产品是用于人类的，任何随意性的生产都有可能会带来医疗过程中的风险，从而给使用者或患者带来灾难性的危害。
（2）医疗器械文档应包括
①医疗器械的描述性文件：产品说明书包括使用说明书、规格参数描述说明、维护说明书；产品标签包括法规标签，包装袋上的说明等。
这些文件旨在对产品进行概要性的描述，包括预期用途、适用人群、使用规格、使用方法、禁忌事项、警示标签及注意事项，并为使用者提供操作指示和提醒
②产品规格：产品的技术规格、组成、配方、图纸、软件规格、零件规格，同时也包括产品的标准等，旨在提供产品生产、加工具体要求
③3生产、包装，贮存、处置和分销的规格和程度：用于对生产实现过程提出具体的操作方法和指引，包括生产作业指导书、设备操作规程、包装作业指导书及生产、贮存、处置、分销控制程序
④监视和测量程序：提出了产品从原料到出货，以及退回品的质量检验和试验等要求，确保产品符合规格的要求
⑤5当产品需要在客户处安装后才能使用的设备，则需要建立安装文件，安装的作业文件包含安装的方法和要求等，指引组织或组织的供方或分销商对产品进行安装，并保留安装的记录
⑥当产品在售后需要提供后续服务时或顾客明确需要对产品提供服务要求时，则需要建立服务的控制文件，包括服务的方法，服务的要求包括统计分析的要求、服务的记录要求等
（3）医疗器械文档提供了产品实现全过程的要求，同时也为生产和质量管理人员提供了相应的培训要求，需确保生产和检验人员熟悉医疗器械文档的要求才能保证产品的安全和有效性