iso13485认证标准4.2.2条款质量手册的原文
4.2.2质量手册
组织应将质量手册形成文件，质量手册包括
a）质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应该概述质量管理体系中使用的文件结构。
iso13485认证标准4.2.2条款总要求的理解
（1）规定组织的质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联和相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标
（2）质量手册的结构、详略程度与组织的规模、类型以及产品和过程的复杂程度有关。组织均应编制质量手册，加以实施并保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括
①清楚地闸述质量管理体系的范围，即质量管理体系涉及的产品、区域和过程。如果存在删减，则需说明删减某项要求的合理性
②2质量手册应包括本标准要求的形成文件的程序和（或）引用组织为确保其过程的有效策划、运行控制所需要的形成文件的程序。
③依据标准4.1条的总要求对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。过程之间的相互作用可表现为一个过程的输出就是下一个过程或多个过程的输入，以及这些过程之间的相互影响和关联。
④质量手册应按4.2.4文件控制条款的要求进行控制。
（3）质量手册是组织在内部或向外部描述其质量管理体系的一份重要文件对内对外提供了企业质量管理体系一致性的信息，是一种声明和承诺，给组织员工、社会创造一种对组织的了解和信心。在质量手册中还要对组织质量管理体系使用的文件结构作一概括的描述。为编写好质量手册，企业可以参阅1sO/TR
10013指南