iso13485认证标准4.1条款总要求的原文
4.1总要求
4.1.I组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件，并保持其有效性
组织应建立、实施并保持本标准或适用的法规要求所要求形成文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下承担的一个或多个角色形成文件。
注：組织承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商
4.1.2组织应
a）考虑到组织的角色，确定质量管理体系所需的过程以及这些过程在整个组织中的应用
h）应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程e）确定这些过程的顺序和相互作用。
4.1.3针对每个质量管理体系过程，组织应a）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；h）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）实施必要的措施，以实现所策划的结果并保持这些过程的有效性d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；e）建立并保持证明与本标准的符合性以及与适用法规要求的符合性所需的见4.2.5
4.1.4组织应按本标准的要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。预期对这些过程进行的变更，应：a）评估变更对质量管理体系的影响
h）评估变更对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响c）根据本标准的要求以及适用的法规要求对变更进行控制4.1.5组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应监视这些过程并确保对这些过程的控制。针对外包的过程，组织应保留其符合本标准要求顾客要求以及适用的法规要求的责任。依照7.4.控制应与涉及的风险和外部方满足要求的能力相当。控制应包含书面的质量协议4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用之前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件验证和重新验证有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险相适应
应保持此类活动的记录（见4.2.5）。
iso13485认证标准4.1条款总要求的理解
组织实施和保持一个有效的质量管理体系，其目的是使组织能够提供满足顾准客和法律法规要求的医疗器械。组织可以是制造商、授权代表、进口商或者经解销商。
（1）本条款给出了建立质量管理体系、形成文件，实施和保持其有效性的总体要求和思路。为统一思想和行动，企业建立质量管理体系要形成必要的文件，想到的要写到，写到的要做到，而且要保持其有效性
（2）标准中4.1条是过程方法、PDCA循环、管理的系统方法的体现。一个组织的质量管理体系是由众多与质量有关的过程所构成的，而建立质量管理体系就是要系统地识别这些相互关联或相互作用的过程，并用文字的方式予以描述具体来说为实现4.1的总要求，组织应做到
①要识别建立质量管理体系所涉及的全部过程及过程之间的相互作用，识别这些过程所需要的输入内容和输出内容，并考虑将输入转化为输出所需要开展的活动和投入的资源
2通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为使过程有效运行还应确定过程之间的内在联系、相互作用及顺序
③为使过程受控并达到预期的目的和结果，应给出过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法等，并对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定
④4组织必须能够获得用于过程运行所必要的资源和信息，包括人力资源、基础设施、工作环境以及运行资金等。信息可包括顾客反馈、与产品要求的符合性、过程运作的特性和趋势等5质量管理体系的主要过程包括：管理职责、资源提供、产品实现和与测量分析及改进有关的过程。应规定对这些过程的监视、测量、分析及改进的方法以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度并保持其有效性
（3）组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。外包是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，它不同于一般的采购。如医疗机构把医疗废弃物的处理工作外包给保洁公司，对医疗机构来讲，处理医疗废弃物的责任仍在医疗机构；如某X线机制造商把一部分产品安装和维修工作外包给某个维修站；某人工关节制造商把产品辐照灭菌外包给辐照中心去进行。外包过程首先应按标准7.4中的采购要求进行控制，如评价外包单位的能力、提出外包要求的信息。其次要按外包专业技术性质对照标准的有关要求来控制并验证外包过程的结果。如外包设计过程可参照7.3设计和开发的要求进行控制；外包灭菌过程或设备安装服务过程可参照7.5生产和服务的提供内容进行控制
（4）组织可以通过内部审核、管理评审、纠正和预防措施、独立的外部评估等一系列活动保持所建立的质量管理体系的有效性
（5）在满足顾客和法规要求的能力方面，应保持质量管理体系的有效性包括对外部情况变化的有效反应，如法规要求的变化、忠告性通知和不良事件报告、顾客反馈信息、企业内部情况变化、制造过程和设备、与质量管理体系和产品相关的软件
（6）医疗器械的首要目标是确保医疗器械的安全有效，组织应将风险管理的办法运用到产品实现的全过程中，确保产品在整个寿命周期是安全有效的
（7）当质量管理体系出现变更时，组织应识别所需的变更要求，并对变更的影响进行评估。评估内容
①变更对质量管理体系的影响程度
2对依据质量管理体系生产的医疗器械的影响程度。
组织在实施变更时，必须依据质量管理体系和法律法规的要求进行；并对变更措施进行必要的验证或确认，保持相应的记录
（8）组织在质量管理体系中使用计算机管理软件的，如文件管理软件等应建立软件的确认程序，依据软件对质量管理体系和产品的风险影响程度选择适宜的确认方法；确定确认的时机、确认的接收准则以及确认的参与人员：软件确认的工作必须在软件正式投入使用前完成：当软件出现变更时，则应该在变更完成后再次投入使用前完成软件的确认工作，并保留确认的结果和结论，在确认过程中采取的措施包括确认的方法、确认的接收准则等。